De EU verplicht voortaan farmaceutische bedrijven om onderzoek openbaar te maken

Nieuw beleid van de EMA dwingt openbaarheid in onderzoek naar nieuwe medicijnen.

|
okt. 6 2014, 9:34am

De EU Medicines Agency (EMA) heeft na 18 maanden gesteggel een nieuw beleid goedgekeurd dat speciaal ontworpen is om toegang te krijgen tot ongepubliceerde medische testen. De nieuwe regels van de EMA zijn de eerste in zijn soort "die een nieuwe standaard voor transparantie zetten," vertelde de directeur van EMA Guido Rasi bij een vergadering op International Right to Know Day. Het is zeker een stap in de goede richting, maar voorvechters van meer transparantie zijn nog wantrouwend, aangezien medicijnproducenten nog genoeg speling hebben "commercieel gevoelige" informatie te bewerken.

Voorvechters van meer transparantie zoals de activistische groep AllTrails hebben voor deze nieuwe regels gestreden. Maar de regels komen aan de late kant, gezien de grootte van het probleem wereldwijd. Het komt er op neer dat de farmaceutische industrie nu nog empirische data van medicijnonderzoek weg kan gooien als de uitkomst ze niet bevalt.

Stel je voor dat je bij een farmaceutisch bedrijf werkt en je hebt een nieuw medicijn die je graag wil testen. Laten we zeggen een medicijn tegen hoge bloeddruk – een "nieuwe en verbeterde" versie van de huidige medicijnen. Je regelt een groep mensen met hoge bloeddruk en een paar zonder hoge bloeddruk. Dan verdeel je de groep in tweeën en geef je de ene groep je nieuwe medicijn en de andere groep een placebo. Vervolgens houd je netjes alle resultaten bij.

Aan het einde van de test ga je naar de resultaten kijken en... helaas. Niet alleen heeft het nieuwe medicijn niets tegen hoge bloeddruk gedaan, het heeft ook nog eens een paar nare bijeffecten.

Het lijkt logisch je dat het medicijn in zo'n geval weggooit of op z'n minst gaat herontwikkelen. Uiteindelijk is het als medicijnbedrijf wel de bedoeling mensen te helpen. Maarja... al dat geld en tijd wat je erin hebt gestoken. Dus in plaats van je nieuwe medicijn weg te gooien, gooi je het onderzoek weg. Het wordt gewoon ergens ongepubliceerd weggelegd en vergeten. Ondertussen ga je een nieuw onderzoek doen, wellicht op een iets andere manier. En misschien is het nieuwe onderzoek wel positiever. Dit tweede positieve onderzoek wordt wel in alle haast gepubliceerd.

Wanneer beleidsmakers later moeten beslissen of een bepaald medicijn wordt toegelaten op de markt of wanneer zorgverzekeraars hierover moeten beslissen, dan zien ze alleen maar positieve onderzoeken. De mensen die de meeste invloed hebben of jij dat medicijn op een gegeven moment binnenkrijgt zijn niets wijzer over eventuele ongepubliceerde negatieve onderzoeken.

Steeds meer organisaties die subsidie betalen aan medicijnonderzoek (zoals de National Institutes for Health in de VS) eisen dat een nieuw onderzoek eerst wordt geregistreerd voordat het begint. Op die manier moet een onderzoek eerst aangemeld worden voordat er überhaupt bekend wordt of een onderzoek slaagt of niet, dus dan kan het onderzoek ook niet ergens verstopt worden bij een negatieve uitslag. Dit dwingt medicijnonderzoekers niet om een negatieve uitslag te publiceren, maar het raakt in ieder geval niet in de vergetelheid. De EU Clinical Trials Regulation is een aanvulling op het nieuwe beleid en dwingt onderzoekers om al hun resultaten openbaar te maken, voordat hun nieuwe medicijn in behandeling wordt genomen.

De nieuwe regels van de EMA zorgen er dus in praktijk voor dat bewust ongepubliceerde gegevens nu toch openbaar moeten worden gemaakt. Dit geldt voor alle data die wordt verzameld tijdens het beoordelingsproces, wat dus onder de nieuwe voorschriften alle data is. En deze data zal zodra een nieuw medicijn op de markt komt volledig openbaar online gezet worden.

"[De] EMA verwacht dat het nieuwe beleid meer vertrouwen geeft, aangezien hun regelgeving ervoor zorgt dat het grote publiek de totstandkoming van hun beslissingen beter kan begrijpen," staat er in het persbericht van de EMA. "Daarnaast zullen academici en onderzoekers datasets opnieuw kunnen beoordelen. De publicatie van klinische onderzoeken zal er ook voor zorgen dat hetzelfde onderzoek niet twee keer wordt gedaan. Bovendien stimuleert het innovatie en het ontwikkelen van nieuwe medicijnen."

In de ogen van voorstanders van open-data blijven wel meerdere zorgen bestaan. De nieuwe regels hebben bijvoorbeeld geen betrekking op al bestaande medicijnen. Het is duidelijk dat de meeste medicijnen nu al lang op de markt zijn en dat het beloofde land van open medische data dus nog steeds een toekomstdroom is.

Er zijn serieuze zorgen rond het redactionele proces, zei Goldacre.

"Het plan van de EMA is om klinische onderzoeksrapporten openbaar te maken vanaf januari 2015 en de erkenning van het belang van deze data zet de EMA een standaard voor transparantie in het heden en de toekomst," zei Carl Heneghan, directeur van Oxford's Centre for Evidence Based Medicine in een verklaring op AllTrials website. "Daarnaast laat dit duidelijk zien dat er een sterke behoefte is om de data openbaar te maken van de medicijnen die nu in omloop zijn en nu niet onder de nieuwe regelgeving vallen."

De redactie van de gepubliceerde onderzoeken is een tweede probleem. Medicijnproducenten mogen informatie die commercieel gevoelig is weglaten uit hun onderzoeken. Dit zou betekenen dat zij een hele hoop data niet publiceren. Ben Goldacre, auteur van het boek Bad Pharma, is één van de initiatiefnemers achter AllTrials campagne en vertelde "dat er serieuze zorgen zijn rond het redactionele proces."

"Hiervoor kunnen we alleen afgaan op recente uitvoeringen en deze zijn weinig bemoedigend," zei Goldacre. "EMA heeft dit jaar een akkoord gesloten met AbbVie om informatie over het aanpassen van een protocol tijdens een klinische test te censureren bij het openbaar maken van de data. Deze veranderingen in een protocol zijn precies de informatie die je nodig hebt om fatsoenlijk te beoordelen of een test wel een eerlijk onderzoek was naar de behandeling."

Vooralsnog komen we wel ergens. Voorvechters van meer transparantie hebben nu tenminste een voet aan de grond, maar de weg omhoog naar een open systeem van onderzoek is pas net begonnen.