La storia infinita del 'vaccino italiano' contro l'Aids

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Circa un mese fa, un servizio andato in onda sui Rai 3 annunciava: "Servono soldi: quindici milioni di euro e in tre anni il vaccino [contro l'aids] sarà pronto."

È questo l'ultimo sequel, in ordine di tempo, della travagliata saga del 'vaccino italiano' che dovrebbe sconfiggere la pandemia del millennio, quella causata dal virus HIV. Una saga cominciata 17 anni fa e non ancora finita — tra coup de théâtre, conflitti irrisolti, scene madri, trame da riscrivere.

L'esordio mediatico del "vaccino italiano" per l'Aids è datato 24 ottobre 1998. Quel giorno, i principali quotidiani italiani danno ampio spazio al prossimo successo del vaccino annunciato da Barbara Ensoli, vicepresidente della Commissione nazionale per la lotta contro l'Aids e direttrice del Centro nazionale Aids dell'Istituto Superiore di Sanità (Iss).

Per rendere il clima, c'è chi – come il Corriere della Sera – ipotizza tempi brevissimi di riuscita ("Vaccino anti-Aids: fra un anno test sull'uomo") e chi – come Il Giornale – ne esalta già il funzionamento ("Aids, funziona il vaccino italiano").

Ma se da un lato i media e la politica comunicano ottimismo, la comunità scientifica appare meno entusiasta. Le pubblicazioni di settore scarseggiano, e i finanziamenti privati non arrivano; sin dall'inizio, la ricerca è sorretta esclusivamente dai fondi pubblici.

Il progetto guidato dalla dottoressa Ensoli si basa sull'utilizzo di un'unica proteina virale, la Tat – un'idea che non tutti condividono e che il virologo Robert Gallo, co-scopritore insieme al francese Luc Montagnier del virus Hiv e a sua volta al lavoro da anni su un vaccino anti-aids, definisce "illogica."

Lo stesso Gallo, nella prefazione del libro-denuncia di Vittorio Agnoletto e Carlo Gnetti Aids, lo scandalo del vaccino italiano, precisa: "La Tat suscitò un qualche interesse come vaccino terapeutico nella prima metà degli anni novanta," scrive Gallo, "ma non dopo il 1995, quando ormai erano disponibili terapie farmacologiche anti-Hiv estremamente efficaci."

In questo caso si parla dunque di "vaccino terapeutico" - un termine che secondo lo stesso Gallo è improprio, visto che i "veri" vaccini dovrebbero prevenire l'infezione, non curarla. Ed è precisamente su questa ambiguità semantica che si è giocato gran parte del successo di quella che è stata definita la "via italiana al vaccino contro l'Hiv."

Nelle intenzioni originarie dell'Iss, in realtà, il "vaccino italiano" è sia preventivo che terapeutico. Il suo è un percorso a tappe: la ricerca preclinica, con sperimentazione sugli animali, è seguita da tre fasi cliniche. Con un po' di ritardo rispetto alle previsioni, la fase preclinica si conclude – con successo, sembrerebbe – nel 2003.

Barbara Ensoli, in un Q&A pubblicato online, ha stigmatizzato le critiche contenute nel libro di Agnoletto e Gnetti. "L'obiettivo è creare confusione nel pubblico per spaventare gl'investitori privati necessari per completare lo sviluppo del vaccino," ha scritto la direttrice del Centro Nazionale AIDS, "e, infine, bloccare il programma vaccino che senza fondi non può andare avanti. Il fine ultimo è affossare il vaccino per sempre."

In realtà, però, non tutto sembrerebbe andare per il verso giusto. Negli anni successivi, alcuni ricercatori dello staff della Ensoli chiedono un trasferimento della sperimentazione ad altri laboratori. Alcuni, come il professor Antonio Scardino, denunciano poca rigorosità scientifica, sospetti di mobbing verso il personale e maltrattamenti sui primati, tema che è sollevato anche da una puntata di Report andata in onda nell'ottobre del 2004.

La veterinaria Antonella Comini, allontanata dal progetto nel 2003, denuncia inoltre la scarsa trasparenza nei protocolli sperimentali. Alcune voci, riportate nel libro di Agnoletto e Gnetti, insinuano che in un protocollo di sperimentazione alcune scimmie già vaccinate sarebbero state comunque infettate.

La fase uno della sperimentazione sull'uomo, invece, prende il via all'inizio del 2004 in tre centri clinici: il Policlinico Umberto I, l'Istituto Spallanzani a Roma e l'Ospedale San Raffaele a Milano. All'analisi dei dati è preposto un laboratorio dell'Istituto San Gallicano di Roma, guidato dal dottor Mauro Picardo, che viene però sostituito, nell'aprile del 2005, dal dottor Fabrizio Ensoli, fratello di Barbara. Non è il solo della famiglia Ensoli a entrare nel progetto, visto che nella squadra entrano anche Valeria Fiorelli, moglie di Fabrizio, e Aurelio Cafaro, ex marito di Barbara.

Il 1 luglio 2005, a sperimentazione ancora aperta, il Comune di Roma e la presidenza del consiglio organizzano al Campidoglio un evento pubblico per comunicare i risultati della fase uno. Il professor Fernando Aiuti, responsabile della sperimentazione al Policlinico Umberto I, accusa poi la Ensoli e l'Iss di avere violato dei protocolli, per non avergli dato la possibilità di vedere con anticipo i dati.

Aiuti rilascia anche una dichiarazione piuttosto dura all'Ansa: "Mi sorprende che il vaccino anti-Tat, che non è stato in grado di evocare una risposta anticorpale nelle scimmie vaccinate dalla stessa dottoressa Ensoli, oggi sia in grado di formare anticorpi sull'uomo". Per l'Iss tuttavia, non c'è "nessuno strappo al protocollo"; la stessa Ensoli, dal canto suo, afferma che "siamo sulla strada giusta, ne sono sicura."

Nonostante le perplessità sollevate da parte del mondo scientifico, i politici di ogni schieramento - dall'allora sindaco di Roma Veltroni al Presidente della Repubblica Ciampi al vice-premier Fini - chiedono più soldi e più sostegno per la realizzazione del nuovo vaccino.

Contestualmente al coro di elogi, arrivano anche i primi consistenti finanziamenti pubblici. Alle soglie del 2006, l'allora ministro della Salute Francesco Storace ne annuncia uno di 21 milioni di euro. Che diventano 49, almeno sulla carta, se si sommano all'infuso di denaro già annunciato nel 2007 dal ministero degli Esteri.

La fase due, infatti, prevede la sperimentazione del vaccino su un ampio campione di persone tra Italia e Sudafrica; e proprio ai laboratori sudafricani, ancora da costruire, sarebbe destinato lo stanziamento di 28 milioni annunciato da parte della Farnesina, che verrebbe ottenuto drenando risorse dalla cooperazione internazionale.

L'anomalia è sottolineata da Vittorio Agnoletto – medico, ex portavoce del Genoa Social Forum al G8 del 2001 e presidente della Lega Italiana per la Lotta all'Aids (LILA) - il quale, intervistato da VICE News, dice che "i criteri di assegnazione di fondi ad un progetto di cooperazione, piuttosto che ad una sperimentazione clinica, seguono iter completamente differenti."

Lo stesso Agnoletto, poi, solleva dubbi sulla trasparenza dei finanziamenti. "Non è dato sapere se i fondi annunciati in passato siano effettivamente stati stanziati," afferma. "A una nostra richiesta di chiarificazioni il nuovo presidente dell'Iss Walter Ricciardi ha recentemente risposto che il totale dei fondi ammonterebbe a 28,2 milioni, ma non ha spiegato né le modalità né il finanziatore. La domanda è: dove sono finiti gli altri soldi? L'opacità di un'operazione considerata di importanza fondamentale, tanto più se comparata con il magro stato generale della ricerca in Italia (anche quella sull'Hiv), è davvero sorprendente."

Il passaggio alla fase due, tuttavia, si dimostra particolarmente accidentato. Già il 15 luglio del 2005, a due settimane dal gran galà del Campidoglio, l'Agenzia italiana del farmaco emana un verbale in cui denuncia una serie di irregolarità riscontrate dopo un'ispezione allo Spallanzani di Roma — parlando comunque di "risultato non compromesso."

Due anni più tardi, però, è di nuovo Aiuti ad avanzare delle critiche. In un'intervista rilasciata al settimanale Left, l'immunologo punta il dito contro alcune delle criticità verificatesi durante la sperimentazione, tra cui il sospetto – mai comprovato – della tossicità della proteina Tat. Il caso più eclatante citato da Aiuti sarebbe quello di un paziente sieropositivo a cui, in seguito all'iniezione del vaccino, si sarebbe abbassato il numero di linfociti, cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nel sistema immunitario.

La accuse mosse da Aiuti provocano la dura reazione della Ensoli che – sostenuta legalmente dallo stesso Iss – lo cita in causa: il processo si concluderà poi nel 2012, quando il Tribunale di Roma assolve l'immunologo.

Secondo quanto ricostruito nel libro di Agnoletto a Aiuti, ricevuta l'eco delle polemiche italiane, la dottoressa responsabile dei laboratori sudafricani Glenda Gray avrebbe chiesto delucidazioni alla Ensoli. Gray racconta di avere ricevuto una lettera di risposta che appare come "una minaccia di azione legale", secondo quanto dichiarato lei stessa su Science.

Col passare degli anni, il "vaccino italiano" scivola nel dimenticatoio. Riemerge solo il 13 novembre del 2010, quando il Sole 24 Ore dedica un articolo ai "promettenti risultati" dello spezzone terapeutico del vaccino, basati sui risultati di uno studio pubblicato dalla rivista scientifica Plos One. A parlare di esiti "rapidi ed entusiasmanti" è direttamente Ensoli; ma anche in questa fase due, com'era successo cinque anni prima, gli annunci sono fatti quando i test nei centri clinici non sono conclusi. È la stessa Ensoli a chiedere più fondi per passare "dagli attuali 128 pazienti arruolati a 160," dato anche che la dottoressa lamenta di avere "ricevuto dal ministero della Salute 13 milioni sui 21 necessari."

La travagliata genesi del vaccino, nonostante i nuovi annunci, è ancora lontana dalla parola 'fine'. Il vaccino vero e proprio, quello preventivo, subirebbe a questo punto un cambiamento totale della ricetta, con l'affiancamento alla Tat della proteina Env di Novartis, per poi ricominciare quasi "da zero" nel settembre 2011 e bloccarsi di nuovo. Ad avanzare nuove accuse è un'inchiesta apparsa su Altreconomia il 14 marzo 2014, che cita la nota a margine contenuta in un comunicato dell'Iss che annuncia una "sospensione" dovuta alla "non conformità" della proteina Env "alle linee guida europee sui requisiti di documentazione di qualità dei prodotti impiegati in sperimentazioni cliniche."

Ed è la medesima inchiesta a mettere in luce un'altra questione problematica relativa al vaccino: la privatizzazione dei brevetti.

Quello sui brevetti è un dibattito che caratterizza, a latere, tutta la vicenda, prima di diventare centrale negli ultimi anni. Sebbene infatti il progetto di ricerca non sia mai riuscito ad attrarre investimenti privati, le richieste di trasferimento dei brevetti dal pubblico al privato, nonostante le norme di legge che esplicitamente lo vieterebbero, ci sono state.

È la stessa Ensoli a sollevare il problema. "Mancano le norme per trasferire l'uso del brevetto sul vaccino dall'Istituto di sanità alle industrie private," dichiarò già nel 1999. "La burocrazia impedisce la sperimentazione," incalzò l'anno successivo, sempre sul Corriere.

La privatizzazione, alla fine, arriva. Il 4 marzo 2014 il consiglio di amministrazione dell'Iss delibera la concessione esclusiva per 18 mesi per l'utilizzo del brevetto TatImmune, il vaccino terapeutico Hiv, a Vaxxit Srl, senza preventivamente definire un accordo economico sugli eventuali benefici derivanti dal loro utilizzo. La società in questione ha il 70 per cento delle quote nelle mani della stessa dottoressa Ensoli, e il restante 30 per cento in quelle di una società il cui amministratore unico è Giovan Battista Cozzone, esperto di brevetti e in passato consulente per l'Iss.

Il caso, sollevato da Altreconomia, induce il neo-presidente dell'Iss Ricciardi a sospendere la delibera e Ensoli alle dimissioni da presidente della Commissione nazionale per la lotta contro l'Aids (ma non da direttrice del Centro nazionale Aids dell'Iss).

VICE News ha contattato sia il Presidente dell'Iss Gualtiero Ricciardi, sia la dottoressa Ensoli: il primo ha declinato la possibilità di essere intervistato, mentre Ensoli non ha mai risposto.

Sembra essere l'epilogo di una vicenda durata 16 anni – ma non lo è.

Nel frattempo, infatti, la sperimentazione sul vaccino terapeutico è continuata e sembra aver prodotto dei risultati positivi. Quest'ultimi sono stati pubblicati lo scorso 29 aprile su Retrovirology, e certificherebbero l'efficacia della terapia per la difesa del sistema immunitario. Nell'attesa che i risultati vengano confermati dalla fase tre, non ancora iniziata, finora si è accertata l'utilità della proteina Tat come complementare al farmaco Haart, e in grado di coprire le eventuali lacune di quest'ultimo.

Gli studi, ha scritto Ensoli online, hanno permesso di "verificare e confermare, ad intervalli di tempo regolari durante lo studio, che la vaccinazione con Tat è in grado di indurre la ricostituzione del sistema immune verso l'omeostasi, la riduzione dell'immuno-attivazione cronica e la riduzione del DNA di HIV, ad indicare che il vaccino ha effetti anche sui serbatoi virali notoriamente resistenti ai farmaci."

Secondo Agnoletto, critico sui nuovi risultati pubblicati, "quello sul quale sta proseguendo la ricerca dell'Iss altro non è che un farmaco per le persone già infettate da affiancare ad altri medicinali. Continuare a chiamare 'vaccino' un farmaco genera confusione, e false speranze."

Mentre l'iter del vaccino prosegue tra i primi traguardi e qualche polemica, lo scorso 1 dicembre si è celebrata la giornata mondiale per la lotta contro l'Aids.

Solo nel 2014 si sono infettati 3.695 italiani, dato in linea con i precedenti. Nell'occasione, Vittorio Agnoletto ha accusato lo stato di avere "rinunciato a qualunque programma di prevenzione".

Intanto, 130.000 sieropositivi (e 60 milioni di contribuenti) italiani aspettano ancora, da diciassette anni, il vaccino "italiano" contro la "peste di fine millennio."

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Foto di apertura di Blake Patterson, pubblicata su Flickr in Creative Commons.