​De misgelopen test met dat 'cannabismedicijn' heeft niets te maken met cannabis

Afgelopen vrijdag zijn de Franse autoriteiten een onderzoek gestart naar een klinische test voor een medicijn waardoor zes mannen in het ziekenhuis zijn beland. Eén proefpersoon is ondertussen overleden en voor drie andere is de situatie kritisch. Zij hebben waarschijnlijk permanente hersenschade opgelopen.

Vrijdagmiddag gaf Marisol Touraine, de Franse Minister voor Gezondheid, een persconferentie bij het universitair ziekenhuis van Rennes, waar de zes slachtoffers op dit moment behandeld worden. Zij was vastbesloten om "dit tragische incident tot de bodem uit te zoeken." Zij ontkende ook dat het experimentele medicijn cannabis of afgeleide stoffen van cannabis bevatte. Dat beweerden de Franse media kort na het uitkomen van het incident en deze bewerking werd ook door Nederlandse media overgenomen.

"In tegenstelling tot wat ik gehoord heb bevat het medicijn geen cannabis en het is geen afgeleide van cannabis," aldus Touraine. "Het heeft wel een effect op het endocannabinoïde systeem."

De verwarring komt waarschijnlijk door het gebruik van de term 'cannabinoïde,' die wordt gebruikt voor verschillende stoffen die invloed hebben de cannabinoïde receptoren in de hersenen. Deze receptoren zijn onderdeel van het endocannabinoïde systeem, wat verantwoordelijk is voor een breed scala aan functies, van het geheugen tot pijn en humeur.

Er zijn grofweg drie verschillende typen cannabinoïden: endocannabinoïden (die van nature voorkomen in mensen en andere zoogdieren), synthetische cannabinoïden (die kunstmatig geproduceerd worden) en phytocannabinoïden (die je kan vinden in bepaalde planten, zoals cannabis). Hoewel tetrahydrocannabinol (ook wel bekend als THC) de bekendste cannabinoïde is, was het geen bestanddeel van het medicijn dat in Rennes getest werd.

Het is niet bekend welk molecuul er in het specifiek getest getest werd. Een persbericht van Bial, het Portugese bedrijf dat het medicijn produceert, beschreef het als een type pijnstiller die bekend staat als een FAAH-inhibitor. Het gaat zeer waarschijnlijk om BIA 10-2474, een experimenteel medicijn voor "neurologische en psychiatrische pathologie" en het is een van de twee stoffen waarvan de website van Bial zegt dat ze momenteel de eerste fase van de klinische evaluatie ondergaan.

De klinische evaluatie voor het medicijn, waardoor zes mannen met een leeftijd tussen de 28 en 49 neurale complicaties opliepen, begon afgelopen juli. De testen zijn namens Bial uitgevoerd door Biotrial.

Tot zo ver is het medicijn aan in totaal 90 proefpersonen toegediend en de zes die afgelopen week in het ziekenhuis terecht kwamen waren de eerste die hevige bijwerkingen vertoonden. De zes mannen namen hun eerste dosis op 7 januari en op 10 januari werd de eerste man opgenomen in het ziekenhuis met een sterk verslechterende gezondheid. Dit proefpersoon werd later hersendood verklaard door Gilles Edan, het hoofd neurowetenschappen van het ziekenhuis in Rennes. Volgens Edan bestaat er geen tegengif voor het medicijn.

Dit is de eerste keer dat een medicijntest misgaat in Frankrijk, waar strenge nationale en internationale regels en richtlijnen bestaan voor het uitvoeren van experimenten op mensen.

De meeste medicijnen doorlopen een klinische evaluatie die uit drie fases bestaat. In Fase I wordt het medicijn aan gezonde proefpersonen toegediend, in een steeds toenemende dosis. Het eerste proefpersoon krijgt bijvoorbeeld maar één dosis en latere patiënten krijgen er meerdere per dag, meerdere dagen lang. In Fase II krijgen patiënten met een relevante medische conditie het medicijn om te zien of ze gebaat zijn bij het medicijn. Datzelfde gebeurt in Fase III, maar dan met een placebogroep om de effectiviteit van het medicijn te meten.

De zes slachtoffers waren onderdeel van de eerste fase en zij waren gezond verklaard voordat de testen begonnen. Volgens het persbericht van Bial was hun test goedgekeurd door de Franse toezichthouder en de ethische commissie. Daarnaast voldeed het aan de richtlijnen van de Good Clinical Practices en de Verklaring van Helsinki.

De testen voor dit medicijn liggen sinds 11 januari stil. Minister Touraine heeft een grootschalig onderzoek aangekondigd en ze verwacht voor eind maart met een rapport te komen.